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来源: 南方日报网络版     时间:2019-11-16 14:58:04

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点击标题下「蓝色微信名」可快速关注本节话题:药品监管制度如何完善(视频时长:2:15)QA刘婕主持人丁建华药品化妆品监管司司长主持人:丁司长,今年咱们总局正在大力推进咱们的《药品管理法》的修订工作,咱们的新的《药品管理法》的修订工作完成之后,在这个时机上我们要怎么样去做到药品监管的制度完善呢?丁建华司长:《药品管理法》的修订给药品监管创造了一个难得的机遇,《药品管理法》是1984年颁布到现在,2001年修订过

总体框架还是分着段管理的这么一个方式,所以上市前叫注册,上市后叫监管

我想的监管应该是全流程的,全生命周期的监管

比如说GMP(药品生产质量管理规范),我们过去总认为上市后才有GMP,但现在可不是这样,一个产品在三期临床的时候、二期临床的时候,那GMP的因素就有

GCP(药物临床试验质量管理规范)也不是说临床试验上市之前才有GCP,上市以后的全生命周期如果不良反应发现了一个产品有问题,它(企业)要做动物实验,是全生命周期的持续改进与提高

我是希望通过这次《药品管理法》的修改能够对监管的重新的认识、重新的思考,能够借鉴国际的先进经验,尤其是能够把检查纳入到《药品管理法》的法定的词汇当中,现在检查这个字在《药品管理法》里是没有,只有检验

这个检验也就是过去老的计划经济下我们唯一的监管手段,过去就是靠检验,但现在看检验合格的产品未必就是好产品

因为为啥啊,有些产品的万分之几的出现问题的比例的时候,你检验你不可能一瓶瓶全检、一粒粒全检,所以只有靠检查,靠一个完善的质量管理体系才能够真正的保证它的产品的质量,所以检查如果在《药品管理法》里面有个定位,检查的结果可以作为去判定它违法的一种证据的话,那对我们未来的《药品管理法》对推动监管上一个新的台阶从法律上应该起到很大的作用

(本文来源:中国食事药闻)发布单位:中国工商出版社 数字出版部注重交流执法经验关注消费维权动态同护市场公平正义共观市场经济大潮权威●专业半月沙龙微信①复制“微信号或ID”,在“添加朋友”中粘贴搜索号码关注

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